小型醫(yī)藥冷庫(kù)建造規(guī)范要求
作者：冷迪制冷 抄襲必究 日期：2018-02-23 17:00:13
經(jīng)常有客戶咨詢(xún)我們要建一個(gè)小型
醫(yī)藥冷庫(kù)，較小不能低于多少立方米，我們是三甲醫(yī)院，較小冷庫(kù)是多大？
食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定有哪些，以下是*食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 ：
*章 機(jī)構(gòu)與人員
*條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉*有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或
具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
第三條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
第四條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
第二章 制度與管理
第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售
后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理
，計(jì)算機(jī)信息化管理。
?。ǘ┵|(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的
程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第六條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)
存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第九條 住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。
第十條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況
和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
第十一條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
?。ǘ┩L(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；
?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；
（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
?。┌b物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十三條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)
監(jiān)管的條件。
第十四條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
小型醫(yī)藥冷庫(kù)建造溫度范圍(℃)：
疫苗冷庫(kù)；0*8℃可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。
藥品冷庫(kù)：2*8℃用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。
血液儲(chǔ)存冷庫(kù)：5*1℃可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫冷庫(kù)：-20*-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存冷庫(kù)：-30-80℃可用于保存胎盤(pán)，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
小型醫(yī)藥冷庫(kù)建造可以根據(jù)具體要求定做，冷庫(kù)保溫、冷庫(kù)設(shè)備選型，我們有專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)建造團(tuán)隊(duì)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。
成功案例有：上海楊浦區(qū)中心醫(yī)院，上海旅行保健中心等案例供考察！
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