醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項

作者：冷迪制冷 抄襲必究 日期：2023-04-19 16:32:19

醫(yī)療器械冷庫安裝要求：
 
一、面積要求
 
 
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。醫(yī)療器械冷庫其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。
 
二、功能要求
 
用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾鋫錅囟茸詣颖O(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：
 
（一）溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
（三）當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
 
三、設備要求
 
冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
（三）驗證使用的溫測設備應當經(jīng)過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

 
醫(yī)療器械冷庫日常使用中注意事項：
 
1、收貨管理
在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū);不符合溫度要求的應當拒收。
 
2、驗收管理
 
使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
 
3、在庫養(yǎng)護
  冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
 
醫(yī)療器械冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。
 
醫(yī)器械應處于產(chǎn)品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

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